Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg). Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades. Insulina glulisina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.

Solución inyectable en un vial. Solución acuosa, incolora y transparente.

Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.

La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Apidra y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.

Apidra debe administrarse poco tiempo (0-15 min) antes o poco después de las comidas. Apidra debe utilizarse en regímenes que incluyen una insulina de acción prolongada o intermedia, o un análogo de insulina basal y puede utilizarse con agentes hipoglucémicos orales. La dosis de Apidra debe ser ajustada de forma individual.

Administración

Apidra debe administrarse mediante inyección subcutánea o bomba de perfusión continua subcutánea.

Apidra debe administrarse subcutáneamente en la pared abdominal, muslo o deltoide o por perfusión continua en la pared abdominal. Los lugares de inyección y perfusión dentro de un área de inyección (abdomen, muslo o deltoide) deben alternarse de una inyección a otra. La velocidad de absorción y consecuentemente el comienzo y la duración de acción, pueden verse afectados por el lugar de inyección, el ejercicio y otras variables. La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción un poco más rápida que en los otros lugares de inyección.

Debe tenerse precaución para no atravesar un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no debe masajearse el lugar de inyección. Los pacientes deben ser educados en técnicas de inyección adecuadas.

Mezcla con otras insulinas

En ausencia de estudios de compatibilidad, insulina glulisina no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con insulina humana NPH.
Bomba de perfusión continua subcutánea Cuando se utiliza con una bomba de perfusión de insulina, Apidra no debe mezclarse con otros disolventes u otras insulinas.

Poblaciones especiales

Insuficiencia Renal
Las propiedades farmacocinéticas de la insulina glulisina generalmente se mantienen en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo en caso de insuficiencia renal, las necesidades de insulina podrían reducirse.

Insuficiencia Hepática
En pacientes con disminución de la función hepática, las propiedades farmacocinéticas de la insulina glulisina no han sido investigadas. En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina podrían disminuir debido a la reducida capacidad para la gluconeogénesis y el reducido metabolismo de insulina.

Ancianos
Existen datos farmacocinéticos limitados en pacientes ancianos con diabetes mellitus. El deterioro de la función renal podría llevar a una disminución de las necesidades de insulina.

Niños y adolescentes
No existe información clínica suficiente sobre el uso de Apidra en niños menores de 6 años.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipoglucemia

En un paciente el cambio a un nuevo tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc.), especie (animal) y/o método de fabricación podría dar lugar a un cambio en la dosis. El tratamiento
antidiabético oral también puede presentar la necesidad de un ajuste.

La utilización de dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento especialmente en diabéticos insulino-dependientes, podría dar lugar a una hiperglucemia o cetoacidosis diabética; condiciones que son potencialmente letales.

El paso de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse baja supervisión médica estricta y puede necesitar un cambio de dosis.

Hipoglucemia

El tiempo de aparición de una hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y por lo tanto, podría cambiar cuando se cambie el régimen de tratamiento. Los factores que podrían hacer que los primeros síntomas de aviso de una hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados, son diabetes de larga duración, terapia insulínica intensiva, enfermedad diabética nerviosa, medicamentos como beta bloqueantes o después de pasar de una insulina de origen animal a una insulina humana.

También podría ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes incrementan la actividad física o si hacen un cambio en su plan de comidas habitual. El ejercicio realizado inmediatamente después de una comida podría incrementar el riesgo de hipoglucemia.

En comparación con la insulina humana soluble, si la hipoglucemia aparece después de una inyección con análogos de acción rápida, esta podría aparecer antes. Reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no tratadas pueden causar pérdida de conocimiento, coma o muerte.

Las necesidades de insulina podrían alterarse durante una enfermedad o trastornos emocionales.

No se han realizado estudios sobre interacciones farmacocinéticas. En base al conocimiento empírico sobre medicamentos similares, no es probable que aparezcan interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes.

Existe un número de sustancias que afectan al metabolismo de la glucosa por lo que podría requerir el ajuste de la dosis de insulina glulisina y particularmente una estrecha monitorización. Las sustancias que podrían aumentar la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre e incrementar la sensibilidad a una hipoglucemia son los agentes antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antibióticos ulfonamidas.

Las sustancias que podrían disminuir la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre son, corticoides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, derivados de la fenotiazina, somatropina, agentes simpaticomiméticos (por ejemplo: epinefrina [adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ejemplo: anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y antipsicóticos atípicos (por ejemplo: olanzapina y clozapina). Los beta-bloqueantes, clonidina, sales de litio, o alcohol podrían potenciar o disminuir la actividad
reductora del nivel de glucosa en sangre de la insulina. La pentamidina podría causar hipoglucemia que algunas veces podría ir seguida de una hiperglucemia. Además, bajo la influencia de agentes simpaticolíticos como los beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de una contra-regulación adrenérgica podrían atenuarse o no aparecer.

La hipoglucemia, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, podría ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina.

A continuación se adjuntan las siguientes reacciones adversas procedentes de investigaciones clínicas según la clasificación de órganos y sistemas y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100, <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100; raras: ≥1/10.000, <1/1.000; muy raras: <1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: Hipoglucemia.
Los síntomas de una hipoglucemia normalmente aparecen de repente. Estos podrían incluir sudores fríos, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. La hipoglucemia puede llegar a ser severa y podría llevar a pérdida de conocimiento y/o convulsiones que podrían dar como resultado, daño temporal o permanente de la función del cerebro o incluso muerte.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: reacciones en el lugar de inyección y reacciones de hipersensibilidad local.
Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección) podrían ocurrir durante el tratamiento con insulina. Estas reacciones generalmente son transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento.
Raras: Lipodistrofia

Podría aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección como consecuencia de un error en la rotación de los lugares de inyección dentro de un área.

Trastornos generales
Poco frecuentes: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad.
Las reacciones sistémicas de hipersensibilidad podrían incluir urticaria, opresión torácica, disnea, dermatitis alérgica y prurito. Los casos graves de alergia generalizada que incluyen una reacción anafiláctica pueden causar la muerte.

Sanofi-Aventis