Un ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (en forma de clorhidrato). Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (en forma de clorhidrato).

Solución inyectable. Solución transparente e incolora.

Aloxi está indicado para: la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética
y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.

Por vía intravenosa.

Adultos:

Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia. Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.

La eficacia de Aloxi en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticosteroide antes de la quimioterapia.

Aloxi debe utilizarse sólo antes de administrar la quimioterapia.

Ancianos:

No es necesario ajustar la dosis para los ancianos.

Niños y adolescentes:

Aloxi no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia renal:

No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal. No hay datos disponibles para los pacientes con enfermedad renal en fase terminal que se sometan a hemodiálisis.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Ya que palonosetrón podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración. Se han comunicado, en asociación con palonosetrón 750 microgramos, dos casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.

Con todos los niveles de dosis evaluados, palonosetrón no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QTc. Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo  T/QTc. Ver sección 5.1, Propiedades farmacodinámicas.

Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón de forma concomitante con medicamentos que aumenten el intervalo QT o en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT. Aloxi no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.

Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2. En base a los estudios in vitro, el palonosetrón no inhibe ni induce la sisoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.

Agentes quimioterapéuticos: en estudios preclínicos, palonosetrón no inhibió la actividad antitumoral de los cinco agentes quimioterapéuticos analizados (cisplatino, ciclofosfamida, citarabina, doxorrubicina y mitomicina C).

Metoclopramida: en un estudio clínico, no se mostró interacción farmacocinética significativa entre una sola dosis intravenosa de palonosetrón y la concentración en estado estacionario de metoclopramida oral, que es un inhibidor de CYP2D6.

Inductores e inhibidores de CYP2D6: en un análisis farmacocinético de la población, se ha demostrado que no hubo ningún efecto significativo en el aclaramiento de palonosetrón cuando se coadministraba con inductores de CYP2D6 (dexametasona y rifampicina) e inhibidores de CYP2D6 (incluyendo amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorrubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).

Corticosteroides: palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticosteroides. Otros medicamentos: palonosetrón se ha administrado de forma segura con analgésicos, antieméticos, antiespasmódicos y anticolinérgicos.

En los estudios clínicos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con Aloxi, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%). En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi. Se clasificaron como frecuentes (entre 1% y 10%) o poco frecuentes (entre 0,1% y 1%).

Table

A partir de la experiencia poscomercialización, se comunicaron casos muy raros (< 1/10.000) de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de inyección (quemazón, induración, molestias y dolor).

A partir de la experiencia poscomercialización, se comunicaron casos muy raros (< 1/10.000) de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de inyección (quemazón, induración, molestias y dolor).

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