Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.

Cápsula dura. La cápsula tiene una banda central azul oscura y un cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción “alli".

alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ≥28 kg/m2) y debe tomarse en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica y baja en grasa.

Adultos

La dosis recomendada de alli es una cápsula de 60 mg tres veces al día. La cápsula debe tomarse con agua inmediatamente antes, durante o hasta 1 hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, no debe tomarse la dosis de orlistat. No deben tomarse más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas.

El tratamiento no debe superar los 6 meses.

Si los pacientes no son capaces de perder peso tras 12 semanas de tratamiento con alli, deben consultar con su médico o farmacéutico. Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento. La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con alli. Mientras esté tomando orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y ligeramente hipocalórica, en la que aproximadamente un 30% de las calorías procedan de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal/día esto equivale a <67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.

La dieta y el programa de ejercicio físico deben continuarse cuando cese el tratamiento con alli. Poblaciones especiales alli no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en pacientes de edad avanzada. No se ha estudiado el efecto de orlistat en individuos con insuficiencia hepática y/o renal.

Sin embargo, como el orlistat se absorbe minimamente, no se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los individuos con insuficiencia renal o hepática.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Síndrome de malabsorción crónica
• Colestasis
• Tratamiento simultáneo con ciclosporina
• Embarazo
• Lactancia
• Tratamiento simultáneo con warfarina u otros anticoagulantes orales

Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas. La posibilidad de experimentar síntomas gastrointestinales puede aumentar cuando se toma orlistat en una comida aislada o con una dieta rica en grasas.

El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E y K). Por esta razón, debe tomarse un suplemento multivitamínico antes de dormir.

Como la pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora del control metabólico en caso de la diabetes tipo 2, los pacientes diabéticos deben consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea y los niveles de colesterol. Los pacientes que estén tomando medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar a un médico o farmacéutico mientras estén tomando alli, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Los pacientes que están tomando amiodarona deben consultar a un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con alli.
Se han notificado casos de sangrado rectal con alli. Si esto ocurre, el paciente debe consultar al médico. Se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que puede producirse en casos de diarrea grave.

Ciclosporina
En un estudio de interacción farmacológica se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina que también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat. Este descenso podría dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de la ciclosporina. Por ello, el uso concomitante de alli junto con ciclosporina está contraindicado.

Anticoagulantes orales
Cuando se administra warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, pueden verse afectados los valores del cociente internacional normalizado (INR). Por ello, el uso concomitante de alli junto con warfarina u otros anticoagulantes orales está contraindicado.

Anticonceptivos orales
En estudios específicos de interacción farmacológica se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat. Sin embargo, el orlistat podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales. En caso de diarrea grave se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional

Vitaminas liposolubles
El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). En la inmensa mayoría de los sujetos que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales. Sin embargo, debe aconsejarse a los pacientes que tomen un suplemento multivitamínico antes de ir a dormir para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas.

Acarbosa
Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, no se recomienda el uso de alli en pacientes que estén recibiendo acarbosa.
Amiodarona Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un pequeño descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que recibieron orlistat simultáneamente. Aún no se conoce la relevancia clínica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que estén tomando amiodarona deben consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con alli. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli.

Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento para prevenir la absorción de las grasas ingeridas.

Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg cuya duración fue de 18 meses hasta 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente  ocurrían al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron tan sólo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales.

A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización de orlistat no se conocen, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente desde una población de tamaño incierto.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

† Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda producir ansiedad en anticipación o de manera secundaria a las reacciones adversas gastrointestinales.

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